Dializzatore a fibra cava sintetica

Il dializzatore a fibra cava sintetica è progettato per l'uso singolo nell'emodialisi e nel trattamento di emodiafiltrazione dell'insufficienza renale acuta e cronica.

Non esiste una controindicazione assoluta, ma va usato con cautela nei seguenti casi: allergia ai materiali; grave emorragia intracranica; shock grave difficile da correggere con i farmaci; grave malattia miocardica con insufficienza cardiaca refrattaria; grave sanguinamento attivo; i disturbi mentali non possono essere trattati con l’emodialisi.

(1) Gli utenti previsti sono pazienti con insufficienza renale acuta e cronica, l'uso del prodotto deve essere conforme ai requisiti delle relative istruzioni operative, leggi e regolamenti del dipartimento medico e deve essere utilizzato solo da medici o infermieri qualificati.

(2) Dopo il collegamento alla linea sanguigna, il dializzatore deve essere asettico e utilizzato il prima possibile.

(3) La pressione transmembrana massima è 66,5 kpa (500 mmhg) ed è necessario evitare una pressione non necessaria sulla linea sanguigna e sul dializzatore per evitare perdite e cadute dalle parti di collegamento.

(4) L'operatore deve rispettare rigorosamente le procedure, le avvertenze e le precauzioni consigliate dal produttore.

(5) Popolazione di pazienti prevista: consigliata solo per adulti. La sicurezza e l’efficacia dell’emodializzatore a fibra cava in polietersulfone per le pazienti in gravidanza non sono state stabilite.

(6) Quando la portata del dializzatore a fibra cava sintetica è inferiore a quella consigliata o il prodotto non viene utilizzato secondo le istruzioni, le prestazioni saranno ridotte.

(7) Si consiglia di testare la routine del sangue, la funzionalità renale, gli elettroliti nel sangue e altri indicatori una volta al mese.

(8) Il prodotto deve essere utilizzato insieme al dializzatore, alla linea sanguigna e al dializzato. Queste apparecchiature e materiali di consumo devono soddisfare gli standard nazionali e internazionali. In caso di complicazioni che influiscono sulla stabilità delle condizioni del paziente, il trattamento deve essere interrotto.

(9) La durata di utilizzo del dispositivo è di 4 ore.

(10) Il dializzato deve soddisfare gli standard ISO13485 e MDD/MDR.

Componenti e materiali

Membrana: polietersulfone (PES)

Composto sigillante: poliuretano (PUR)

Alloggio; Tappo terminale: policarbonato (PC) o polipropilene (PP)

Anello di tenuta: Gomma siliconica (SIR)

Connessioni del compartimento sanguigno: ISO 8637

Collegamenti del fluido di dialisi: ISO 8637
Metodo di sterilizzazione: raggi gamma

Conservare in un luogo asciutto con aria ventilata, pulita e non corrosiva a una temperatura di 0~40 gradi.

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